今日监管部门披露行业最新进展,RNA与cDNA杂交：分子生物学研究中的关键技术
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本周数据平台本月监管部门通报最新动态:本月行业报告传递新变化,RNA与cDNA杂交：分子生物学研究中的关键技术
在分子生物学领域，RNA与cDNA杂交技术是一项重要的研究工具。这项技术通过将RNA与互补的cDNA进行杂交，为科学家们提供了研究基因表达、基因调控以及基因变异等方面的丰富信息。本文将介绍RNA与cDNA杂交技术的原理、应用以及其在科学研究中的重要性。 ### 原理 RNA与cDNA杂交技术基于碱基互补配对原理。在细胞中，DNA通过转录过程合成RNA，包括mRNA、rRNA和tRNA等。mRNA是蛋白质合成的模板，而rRNA和tRNA则参与蛋白质的合成过程。cDNA（互补DNA）是通过逆转录酶将RNA模板转录成DNA的过程得到的，保留了RNA的序列信息。 当RNA与cDNA进行杂交时，两者之间形成氢键，形成稳定的双链结构。这种双链结构可以用来检测RNA的存在、定量RNA的丰度、研究基因表达模式以及检测基因变异等。 ### 应用 1. **基因表达分析**：通过RNA与cDNA杂交，可以检测特定基因的表达水平。这有助于了解基因在细胞生长、发育和疾病发生过程中的作用。 2. **基因调控研究**：RNA与cDNA杂交技术可以用来研究基因调控元件，如启动子、增强子和沉默子等。这些元件在基因表达调控中起着关键作用。 3. **基因变异检测**：通过比较正常样本和突变样本的cDNA，可以检测基因突变。这对于遗传病的研究和诊断具有重要意义。 4. **分子诊断**：RNA与cDNA杂交技术可用于开发分子诊断试剂盒，用于检测病原体、肿瘤标志物等。 5. **基因治疗**：在基因治疗领域，RNA与cDNA杂交技术可用于检测目的基因是否成功整合到宿主细胞基因组中。 ### 重要性 RNA与cDNA杂交技术在分子生物学研究中具有重要意义，主要体现在以下几个方面： 1. **揭示基因表达调控机制**：通过研究基因表达水平的变化，可以揭示基因调控的复杂机制。 2. **研究基因变异与疾病的关系**：通过检测基因突变，有助于了解遗传病的发生机制，为疾病诊断和治疗提供依据。 3. **促进基因治疗的发展**：RNA与cDNA杂交技术为基因治疗提供了重要的研究工具，有助于提高基因治疗的疗效。 4. **推动生物技术的发展**：RNA与cDNA杂交技术为生物技术领域提供了新的研究手段，有助于推动生物技术的创新和发展。 总之，RNA与cDNA杂交技术在分子生物学研究中具有广泛的应用前景。随着分子生物学技术的不断发展，这项技术将在基因表达调控、基因变异检测、分子诊断和基因治疗等领域发挥越来越重要的作用。
本文来自微信公众号：财经大健康，作者：孙爱民，编辑：王小，题图来自：AI 生成2025 年 8 月 27 日，药明巨诺发布 2025 年中报，上半年取得营收 1.063 亿元，其中抗肿瘤 CAR-T 药物瑞基奥仑赛注射液的销售额为 8100 万元。这个销售额不尽如人意，低于 2024 年上半年的 8680 万元、2023 年上半年的 8774 万元。中国目前七款获批上市的 CAR-T 产品中，除了驯鹿生物、合源生物、恒润达生未上市未有披露数据，传奇生物、科济药业、药明巨诺、复星凯瑞皆已有业绩发布。其中，传奇生物的财报数据最为亮眼，几乎是半年卖出了去年全年的销量。财报显示，2025 年二季度，传奇生物的 CAR-T 药物全球销售额为 4.39 亿美元（约合 31 亿元），上半年销售额达 8.08 亿美元（约合 57 亿元），较去年同期实现翻倍增长。然而，8.08 亿美元的销售额中，有多少来自中国市场？这是传奇生物急需应对的一个疑问：公司对中国市场的掌控能力。自 6 月起，已有多家媒体援引多位业内人士报道称，" 传奇生物已取消中国的销售和市场团队，仅保留研发部门 "，并指出其 CAR-T 产品在国内销售远低于预期，传奇生物短期内将资源集中于更具盈利潜力的海外市场。截至发稿，传奇生物未回答上述问题，传奇生物相关负责人在接受《财经》采访时表示，" 不对市场传闻发表评论。"其实，未能充分打开中国市场、蹚出一条成熟的商业化路径，是所有动辄百万元一针的 CAR-T 产品共同面临的困境。近日，科济生物首席执行官（CEO）李宗海公开称，" 当前 CAR-T 治疗面临的主要障碍是成本高带来的支付难题。"过了产品上市的第一关后，摆在药企面前的，是如何让创新支付真正运转起来，全面打开中国市场。墙外开花，有成功也有纠纷科济药业财报显示，2025 年上半年实现收入约 5100 万元，同比增长约 703.8%；收入的增长主要得益于 CAR-T 产品。复星医药在财报中未提及复星凯瑞的 CAR-T 产品奕凯达（阿基仑赛注射液）的销售情况。其 2024 年报称，奕凯达属于 "3 亿至 5 亿元销售规模 " 之列，复星医药相关负责人告诉《财经》，" 上市以来，使用奕凯达患者人数累计超过 1000 人。"带着基因编辑、细胞免疫疗法、精准治疗等技术光环，CAR-T 药物成为一个创新型明星赛道。ClinicalTrials.gov 网站上公开的CAR-T 临床试验数量，常常被用来证明中国与美国在生物药研发的差距在缩小。七款国产 CAR-T 药物的定价：（数据来源：上市公司财报）因为是创新药，没有一款 CAR-T 是便宜的。全球首款 CAR-T 疗法 Kymriah2017 年 8 月上市，诺华将其定价为 47.5 万美元，吉利德的 Yescarta 紧随其后上市，定价 37.3 万美元。传奇生物的西达基奥仑赛（Carvykti）2022 年 3 月首发定价为 46.5 万美元（约 330 万元）。此后，其又相继在欧盟、日本、中国等地获批上市。传奇生物能在国产 CAR-T 中定价、销量都独树一帜，是源于一纸协议。2017 年 12 月，传奇生物与强生旗下杨森公司签署了共同开发针对多发性骨髓瘤的 CAR-T 细胞疗法全球战略合作协议，并支付了 3.5 亿美元的预付款。按照协议，强生和传奇生物共担临床、销售费用的巨额开支。强生的全球商业化能力，让 Carvykti 的销售迅速放量。2025 年二季度，该药取得 4.39 亿美元的销售额。这个销售额击败了一众行业巨头。同期，Yescarta 营收 3.93 亿美元，Kymriah 为 1.25 亿美元，百时美施贵宝的 Breyanz 卖出 3.44 亿美元，吉利德的另一款 CAR-T 产品 Tecartus 的销售额仅为 9200 万美元。以此算来，Carvykti 已经跃升为全球最畅销的 CAR-T 产品。强生预计，Carvykti 的 2025 年销售额有望突破 20 亿美元大关。传奇生物 CEO 黄颖预计，在不考虑外汇损益的情况下，2026 年实现传奇生物整体公司的盈利。 （中国国际进口博览会上展出的 CAR-T 产品 拍摄 / 孙爱民）强生强大的全球商业网络，是传奇生物在海外市场取得佳绩的关键。合源生物也选择了相似的路径，不过，要坎坷得多。2019 年 6 月，英创远达（CASI）与合源生物正式签署许可协议，获得其 CNCT19 项目全球独家商业权益。次月，在合源生物的 A+ 轮融资中，英创远达成为投资方之一，二者的合作上升为共同开发和股权投资。CASI 是一家在美国纳斯达克上市的生物医药公司。合源生物的 CAR-T 产品，2023 年 11 月在中国获批上市。不久，该公司就与 CASI 在商业化上产生纠纷。CASI 的一名负责人告诉《财经》，合源生物没有按照协议内容给 CASI 供货、让 CASI 负责销售，而是自己进行销售。2024 年 4 月 5 日，香港国际仲裁中心作出指令：在对此争议进行的正式仲裁程序作出最终裁决之前，紧急仲裁员批准了 CASI 所申请的紧急禁令救济；禁止合源生物自行或通过第三方进行 CNCT19 的商业化活动。此后，2024 年 7 月 15 日，天津一中院出具了财产冻结裁定，批准冻结合源生物的银行存款人民币 1.9 亿元。CASI 上述负责人表示，目前合源生物的产品销售基本走第三方药房渠道。纳基奥仑赛注射液目前在国内的销售情况如何？截至发稿，合源生物未回复《财经》的采访。" 浪费了一年多布局海外市场的最佳时机，着实可惜。"一名业内人士称。降价有限，提升保险支付是关键？对是否已撤销中国销售团队、产品在中国定价几何？传奇生物未回答《财 · 经》的提问。在国内已上市的产品中，除了恒润达生 2025 年 7 月底刚上市的产品，另外五家厂商均公布了国内市场的定价。其中，最高的是药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，定价 129 万元，价格最低的是合源生物的纳基奥仑赛注射液，定价为 99.9 万元。百万元的药费是绝大多数中国患者难以承受的。在中国 CAR-T 市场，尚未有单个 CAR-T 产品年销售额过亿元的明确公开数据。发达的商业保险带来的支付能力，是境外销售亮眼的一个关键因素。随着 CAR-T 产品获批得越来越多，各方开始尝试提高国内的支付能力。在 2025 年医保及商保创新药目录调整初步形式审查药品名单中，驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液和科济药业的泽沃基奥仑赛注射液，均进行了基本医保和商保 " 双线申报 "。复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，单独申报了商保创新药目录。此前，复星凯瑞的阿基仑赛注射液曾四次进入医保目录初审名单，但受限于 "30 万不进，50 万不谈 " 的医保潜规则，也连续四年无缘进入国家医保目录。恒润达生的产品因上市时间晚，无法申报医保与商保创新药目录。传奇生物此次两个目录均未申报。对于放弃申报的原因，传奇生物未予置评。"有的地方此前已经将 CAR-T 纳入惠民保目录，但是放量情况并不理想，这也是一些企业犹豫是否要降价进入商保目录的原因。" 一名业内专家对《财经》介绍。惠民保门槛低、普及面广，商保目录在设计之初，主要是作为各地惠民保的参考目录。国内明确将 CAR-T 纳入保障的惠民保有 78 个。上海浦东新区发布的信息显示，上海 " 沪惠保 " 已连续四年将复星凯瑞的 CAR-T 产品奕凯达纳入特药保障目录，参保患者在符合适应证条件下可获得最高 50 万元的药品费用报销。过去三年，有 80 多例淋巴瘤患者通过 " 沪惠保 " 获得奕凯达治疗理赔，累计赔付金额超过 4000 万元。上述业内专家认为，" 随着上市的产品越来越多，未来五年，CAR-T 可能就会降价到医保能承受的范围。"厂商已经在尝试降低生产成本。药明巨诺在财报中表示：" 已经开始从国内供应商采购关键原材料，日后打算从国内供应商采购更多原材料。"《国际癌症期刊》（International Journal of Cancer）刊发的一篇研究显示，每剂次 CAR-T 的生产材料成本约在 4.3 万美元左右。占生产比较大的是 CAR-T 转导所采用的慢病毒载体以及细胞分选过程中所使用的磁珠。一个批次的病毒成本价大约为 86.67 万美元，可以供约 30 剂次使用，每位患者的直接成本约为 2.89 万美元左右。目前主流的体外制备、再回输的 CAR-T 制备流程，决定了仅靠从原材料端降低生产成本，效果有限。近两年，体内制备 CAR-T 技术备受行业关注，该技术兼顾自体 CAR-T 疗效好和通用型 CAR-T 可及性高的优点，吸引研究者和药企巨头抢滩布局。2025 年 7 月，华中科技大学同济医学院附属协和医院研究团队在《柳叶刀》上发表研究，实现了全球首次直接在患者体内制备 CAR-T 细胞。他们选取了 4 例复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者进行治疗，并且取得了一定的疗效。在技术革新到来之前，国内药企还需要继续摸索在中国市场的商业化路径。除了企业自身的盈利压力，还有等药救命的患者期待用上低价药。